Bereits Ende Oktober tritt die neue Kosmetikverordnung in Kraft, die dem Zahnarzt im Zahnbleaching-Bereich in der Praxis neue Chancen eröffnet. Alle Produkte, die mehr als 0,1 Prozent bis 6 Prozent Wasserstoffperoxid enthalten oder daraus freisetzen, dürfen nur noch unter direkter zahnärztlicher Aufsicht angewendet werden. Lediglich Produkte, die weniger als 0,1 Prozent H2O2 enthalten, sind auch weiterhin frei verkäuflich.
Mundspülung als Arzneimittel
Bereits Ende Oktober tritt die neue Kosmetikverordnung in Kraft, die dem Zahnarzt im Zahnbleaching-Bereich in der Praxis neue Chancen eröffnet. Alle Produkte, die mehr als 0,1 Prozent bis 6 Prozent Wasserstoffperoxid (H2O2) enthalten oder daraus freisetzen, dürfen nur noch unter direkter zahnärztlicher Aufsicht angewendet werden. Lediglich Produkte, die weniger als 0,1 Prozent H2O2 enthalten, sind auch weiterhin frei verkäuflich.
Damit hat sich der Gesetzgeber den Forderungen aus der Zahnärzteschaft angeschlossen. So hatten die Kammern gefordert, dass die Produkte zur Aufhellung, abhängig von der Wirkstoffkonzentration und ihrer Zweckbestimmung, als Kosmetikum oder Medizinprodukt deklariert werden. Produkte, die als Medizinprodukt deklariert sind, können deshalb auch in Wasserstoffperoxidkonzentrationen von mehr als 6 Prozent in den Praxen in den Verkehr gebracht werden. Dagegen wurden vom Europäischen Gerichtshof gewisse Mundspülungen in einer Grundsatzentscheidung über die Rolle „pharmakologischer Wirkungen“ als Arzneimittel eingestuft.
Im Streitfall ging es um die Mundspüllösung „Paroex 0,12?%“, die ein Antiseptikum enthält. Der Hersteller warb damit, dass die Spülung bakteriellen Zahnbelag reduziere und seine Neubildung hemme. Ein Wettbewerber auf dem Markt für Mundspüllösungen ging dagegen mit dem Argument vor, dass die Lösung eine pharmakologische Wirkung erziele und deshalb ein Arzneimittel mit Zulassungspflicht sei. Dies sahen nun auch die Europarichter so. Eine solche Wirkung liege schon dann vor, wenn es im Körper zu einer Wechselwirkung zwischen der Substanz und einer beliebigen Zelle im Körper komme, also auch mit Bakterien, Viren oder Parasiten, betonte der EuGH. Auch der Bundesgerichtshof hat in diesem Fall schon eine ähnliche Linie vertreten.
Autor: Jürgen Pischel
